Temiz Oda Ölçümleri ve Biyo Güvenlik Kabinleri
Temiz Oda
Hava kaynaklı partiküllerin kontrol altında tutulduğu, partikül girişini, partikül çoğalmasını ve partikül barınmasını en aza indirecek şekilde inşa edilen ve kullanılan, ayrıca sıcaklık, nem, basınç, vb. diğer parametrelerinde altında tutulduğu özel odalardır.
• İlaç Üretim Tesisleri
• Laboratuvarlar
• Medikal Malzeme / Tıbbi Cihaz üreticileri
• Kozmetik Üretim Tesisleri
• Gıda Üretim Tesisleri
• Mikro Elektronik Parça Üretim Alanları
Temiz oda sistemleri, İnsan Sağlığı Etkinlikleri, Sağlık Sanayi, Biyomedikal Sanayi, İlaç sanayi, Veterinerlik, Gıda sanayi, Kimya sanayi, Yarı iletken sanayi, İletken sanayi, Elektronik Sanayi, Optik Üretim Sanayi, Havacılık ve Savunma Sanayi, Biyoteknoloji vb. birçok alanda öncelikli gereksinimleri arasındadır.
Validasyon
“Doğrulama” anlamı taşır ve kurulacak sistemin kullanıcı isteklerini yerine getirebilmesi için tasarım aşamasından nihai sonuca ulaşana kadar tüm aşamaların (tasarım, kurulum, devreye alma, fonksiyonel özellikler, çalıştırma, performans, bakım, işletme, personel eğitimi, v.b.) doğrulanmasını içerir.
HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLER
Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması
Bu testlerin amacı Temiz odalarda ve temiz alanlarda hava akış hızlarını ve aynılıklarını, sağlanan hava debilerini tespit etmektir. Bu test ile tek yönlü hava akışı olmayan Temiz odalarda sağlanan havanın debisi ve tek yönlü hava akışı olan Temiz odalarda ise hava hızının dağılımı hesaplanır. Genellikle hava hızı veya havanın debisi ölçülerek bu ölçümlerin sonuçları ortalama hız, ortalama hava debisi veya toplam hava değişimi biçiminde kayıt altına alınır. Toplam hava debisi tek yönlü hava akışı olmayan Temiz odalarda hava değişim sayısını (saatteki hava değişimini) hesaplamak için kullanılır. Hava hızı tek yönlü hava akışına sahip olan Temiz odalarda ölçülerek hesaplanmaktadır. Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi testi ISO 14644-3:2005, EU Guide lines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır.
HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
HEPA filtre sızdırmazlık testi kurulan sistemin temizlik başarısını etkileyen by-pass kaçaklarını, filtrelerin arıza durumunu (filtre yüzeyinde ve çerçeve bağlantılarında oluşabilecek küçük delikler ve diğer hasarları), filtre kaçaklarını (filtre çerçevesinden ve sızdırmazlık elemanlarından oluşan by-pass kaçakları ile filtre yüzeyinden oluşan diğer kaçakları) tespit eder. Bu testler monte edilen filtrenin verimliliğini denetlemezler. Filtrelerin hava geliş yönüne havada yüzen parçacıklar (aerosol) verilmesinin ardından filtrenin hava çıkışından, filtrenin bağlantı çerçevesinden veya filtreden sonra kanal devam ediyor ise bu kanalın içerisinden örneklemeler alınarak yapılan testlerdir. HEPA filtre sızdırmazlık testi Temiz odalarda ve temiz alanlarda tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built) ve tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest), hali hazırda çalışan ve test zamanı gelmiş olan mevcut sistemlerde veya son kademe filtreler değiştirildiği zaman uygulanacaktır. Hepa Filtre Donanımı (DOP) Sızdırmazlık Testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır.
Basınç Farkının Ölçülmesi
Bu testin amacı kurulan tüm sistemin Temiz odalar ile çevresini saran diğer alanlar arasındaki basınç farkını sürdürebilme başarısını belirlemektir. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ancak Temiz oda odalarda kurulan sistemin Hava Akış Hızı, Hava Akış Debisi, Hava Akış Aynılığı (Düzgünlüğü) ve diğer uygulanabilir testleri sağlamasının ardından uygulanabilir. Bu test tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında uygulanabilir. Basınc Farkının Ölçülmesi Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Sıcaklık ve Nem Ölçümü
Sıcaklık Ölçümü
Sıcaklık Ölçümünün amacı Temiz odalar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca hava sıcaklığı seviyesini sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Sıcaklık Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Nem Ölçümü
Nem Oranı Ölçümünün amacı Temiz odalar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca havanın nem seviyesini (bağıl nem veya çiğ noktası diye anılır) sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Nem Oranı Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Partikül Ölçümü / Sayımı
Partikül Ölçümü Temiz odalar ve temiz alanlarda hava temizlik sınıfını belirlemek için uygulanır. Partikül Ölçümü test yöntemi Temiz oda’lar ve temiz alanlarda 0,1 μm ile 5 μm boyut aralığında sahip olan partikül ölçümü (parçacık derişiminim ölçülmesi) ve elde edilen partikül sayısına göre bu alanların sınıflandırılmasını sağlar. Partikül Sayımı Testi ve Temiz Odanın Sınıflandırılması tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında uygulanabilir. Yapılacak partikül sayımı testleri ilgili Temiz oda ve temiz alanların ISO14644-1:2015’e göre temizlik sınıflandırmasını belgelemek ve doğrulamak için ISO 14644-2:2015’de belirtilen gerekli sürelere (periyotlara) uygun olarak yapılır.